• Register
Photo Photo
Home  //  Нанесение покрытий  //  Дражированные покрытия


Дражированные покрытия


Термин «дражированное покрытие» происходит от французского слова «dragee» и означает «нанесение сахарной оболочки». Дражированная таблетка состоит из таблетки-ядра, содержащей лекарственное вещество (вещества), и покрытия, содержащего несколько вспомогательных веществ. Таблетка-ядро должна быть механически прочная. Таблетки, подлежащие дражированию, не должны иметь плоскую форму для избежания их слипания.
Рассмотрим один из старых способов нанесения покрытия — сахарное дражирование. Сахарное дражирование является эффективным способом нанесения больших слоев покрытий, в первую очередь для маскировки вкуса. Данный вид дражирования применяется для чувствительных к температуре и ломких твердых лекарственных форм. Первой стадией данной технологии является распыление раствора для дражирования на частицу (таблетку, пеллету). Подаваемый в аппарат воздух испаряет жидкость и высушивает слой сахара. При прерывистой подаче раствора частицы остаются в процессе до тех пор, пока не будет достигнута желаемая толщина слоя. Покрытие частиц осуществляется равномерно по поверхности, при этом масса слоя колеблется в пределах от 0,5 до 2 мм.
В настоящее время дражируется большое количество таблеток, в том числе:

  • таблетки некоторых гормональных препаратов;
  • некоторые желчегонные средства;
  • синтетические препараты (глутаминовая кислота, акрихин, дипрозин, метионинидр.);
  • ряд экстрактов (крушины, кровохлебки, красавки и др.).

Дражирование проводится в дражировочных котлах (обдукторах) трех форм: шарообразной, эллипсоидной и грушевидной. Наиболее распространенная -эллипсоидная форма. Ее преимущества состоят в возможности большей загрузки таблетками, тем самым достигается большая производительность при проведении данного процесса. Кроме того, в котлах эллипсоидной формы создаются оптимальные вращательные движения дражированных таблеток, ускоряющие и улучшающие условия нанесения покрытия.
Дражировочный котел вращается в направлении по часовой стрелке вокруг оси, расположенный под наклоном (вертикальное и горизонтальное перемешивание), что позволяет достигнуть хорошего смешивания. Диаметр котлов, изготовленных чаще всего из меди, составляет от 0,7 до 1,5 м. Угол наклона котла к горизонтали — 30°—45°, оптимальная загрузка — 25—30 % от объема котла. Оптимальная скорость вращения котла составляет 20—40 об./мин, число оборотов подбирают в зависимости от хода технологического процесса.
Стадии технологического процесса дражирования таблеток следующие:

  • обволакивание, или грунтовка;
  • наслаивание, или накатка, — самая важная стадия, так как именно здесь происходит в основном образование всей оболочки;
  • сглаживание, или полировка;
  • глянцовка — последняя стадия дражирования, при которой таблеткам придается блеск, товарный вид.

Профессор ПД. Пашнев в 1975 г. разработал новый способ покрытия таблеток — суспензионный метод дражирования, дисперсионной средой в котором является 70 % сахарный сироп. В сироп вводят поливинилпирролидон (ПВП) в качестве пластификатора, карбонат магния основной в роли наполнителя, титана диоксид в качестве красителя и аэросил для стабилизации суспензии. ПВП является высокомолекулярным соединением, молекулы которого, присоединяясь друг к другу, образуют в растворе пространственную сетку. Молекулы сахара, растворенные в воде, оказываются заключенными в ячейки сетки. В процессе сушки обрабатываемых таблеток вода, находящаяся в отдельных ячейках, удаляется. Оставшийся в ячейках сахар, кристаллизуясь, не имеет возможности соединяться в агломераты. Образуются мелкодисперсные кристаллы, обладающие небольшой хрупкостью и высокой пластичностью [2, 3].
Компания BASF предлагает использовать при сахарном дражировании Коллидон 25 и Коллидон 30 (см. разд. 4.9). Такие физические характеристики этих веществ, как предотвращение образования микротрещин, адгезия слоя сахара к ядру таблетки, равномерное распределение красителя по покрытию таблетки, более медленная и однородная кристаллизация сахара, — благоприятствуют процессу нанесения покрытий и улучшают качество покрытий. Покрытия из сахара особенно сильно подвержены растрескиванию, когда их наносят на большие партии ядер таблеток, которые быстро сушат. Поскольку большинство лекарственных веществ являются гидрофобными, Коллидон 25 и Коллидон 30 применяют в качестве добавок для предотвращения вызванного растрескиванием отслаивания покрытия таблетки от ее ядра во время изготовления.
В табл. 4.9 представлен пример состава суспензии для автоматического нанесения сахарного покрытия. Данные показаны в расчете на 40 кг ядер таблеток массой по 420 мг в обычном резервуаре для нанесения покрытий при распылении 25 кг описанной выше суспензии при следующих условиях:

  • длительность стадии распыления — 5 с;
  • интервал — 10 мин;
  • время сушки горячим воздухом — 10 мин;
  • полное время нанесения покрытия —16 ч.

Более современный способ проведения процесса сахарного дражирования предлагает компания Glatt, которая использует для этого барабанные установки нового поколения. Нанесение покрытий в установках барабанного типа обеспечивает бережную обработку, прежде всего, чувствительных к температуре и ломких лекарственных форм. При сахарном дражировании, а также для покрытия пленкой компания Glatt использует метод, при котором сверху при помощи двухкомпонентной форсунки на частицу наносится покрывающий раствор.
Перемещение и смешивание частиц в установке GMPC II Glatt обеспечивается за счет вращения барабана. Подаваемый технологический воздух испаряет жидкость и высушивает слой. Размягчение и липкость поверхности частиц предотвращаются путем выбора соответствующих параметров технологического процесса. Необходимый эффективный теплообмен достигается благодаря сплошной перфорации цилиндрической части барабана, обеспечивая к тому же минимальную продолжительность технологического процесса. Значительными преимуществами сахарного дражирования, предложенного компанией Glatjp являются бережное перемешивание и нанесение покрытия на таблетки за счет геометрии барабана и специально разработанных компанией перемешивающих лопастей Фишера, которые обеспечивают абсолютно равномерное перемешивание при минимальном механическом воздействии на продукт.
При помощи этого метода дражирования можно наносить покрытие на крупные, не подлежащие псевдоожижению частицы (например, таблетки, капсулы и крупные пеллеты). В целом за счет такого устройства установки достигается высокое качество покрытия при производительности от 500 г до 2000 кг. Компания DGM (Швейцария) разработала установку для нанесения сахарного покрытия с эффективной системой распыления среды покрытия и сушкой.
Таблетки, находящиеся во вращающемся перфорированном барабане установки, совершают сложные орбитальные перемещения, во время которых среда покрытия автоматически распыляется над ними в соответствии с заданным технологическим процессом. В то же самое время горячий воздух подается в барабан, проникая через слой таблеток, благодаря чему среда покрытия, нанесенная на*поверхность таблеток, сушится быстро и равномерно. Таким образом происходит формирование прочного и гладкого тонкослойного покрытия.

Обновлено 11.04.2012 06:33
 

Главная

Основные классификации

Производство пластырей

Основы биофармации

Лекарственные формы

Производство твердых лекарств

Сухая и влажная грануляция

Современные способы сушки

Совмещенные процессы

Таблетирование

Нанесение покрытий

Фасовка, упаковка

Твердые желатиновые капсулы

Производство мягких лекарств

Производство мазей

Косметология

Производство суппозиториев

Мягкие желатиновые капсулы

Технологии инкапсуляции

Препараты

Субарахноидальное кровоизлияние

Гипонатриемия

Менопауза у женщин

Сепсис у новорожденных детей

Некротизирующий энтероколит

Водянка плода у беременных

Грудное вскармливание

Инфекционный эндокардит

Соматические заболевания как дополнительный фактор риска при оказании стоматологической помощи

Гипокальциемия

Мочекаменную болезнь

Кто на сайте

Сейчас 76 гостей онлайн

Статистика

Пользователи : 1
Статьи : 168
Просмотры материалов : 1170654