Основные требования надлежащей практики производства (GMP) мягких лекарственных форм
При производстве мазей, кремов и других мягких лекарственных форм существует особенно большой риск микробной и другой контаминации. Следовательно, необходимы особые меры по предотвращению любой контаминации. Мягкие лекарственные формы имеют специфические реологические свойства и в большинстве случаев являются гетерогенными дисперсными системами. Поэтому, чтобы избежать неоднородности продукта из-за неравномерного распределения компонентов, образования газовых эмульсий и дестабилизации дисперсных систем, особое внимание следует уделять правильному ведению технологического процесса, применяемому оборудованию и температурным режимам хранения продукции.
Требования к производственным помещениям и оборудованию
- Окружающая среда помещений, учитывая все меры по защите производства, должна представлять минимальный риск в плане контаминации материалов и продукции.
- Для изготовления и транспортирования продукции в целях ее защиты от контаминации рекомендуется использование закрытых систем. Производственные зоны, где продукция или открытые контейнеры не защищены от воздействия окружающей среды, как правило, следует эффективно вентилировать отфильтрованным воздухом.
- Емкости, контейнеры, трубопроводы и насосы должны быть сконструированы и установлены таким образом, чтобы их легко было очищать и при необходимости подвергать санитарной обработке. В частности, в конструкции оборудования необходимо свести к минимуму «мертвые» зоны или участки, в которых могли бы скапливаться остатки продукции, создавая среду для размножения микроорганизмов.
- По возможности, следует избегать использования стеклянной аппаратуры. Части оборудования, которые контактируют с продукцией, как правило, должны быть изготовлены из высококачественной нержавеющей стали.
Требования к технологическому процессу
- Следует устанавливать и контролировать качество используемой воды в отношении химической и микробиологической чистоты. При обслуживании систем водоснабжения необходимо проявлять осторожность для предотвращения риска размножения микроорганизмов. После любой химической санитарной обработки систем водоснабжения требуется проводить их промывку в соответствии с прошедшей валидацию методикой, которая обеспечивает эффективное удаление дезинфицирующего средства.
- Качество веществ, полученных в емкостях ангро (от франц. «ип gross» — «в большом количестве»), необходимо проверять перед тем, как они будут помещены в емкости для хранения.
- При транспортировании материалов по трубопроводам необходимо обеспечить их доставку строго по месту назначения.
- Материалы (картон, деревянные стружки и др.), от которых возможно отделение волокон или других загрязняющих веществ, не должны находиться в зонах, где продукция или чистые контейнеры не защищены от воздействия окружающей среды.
- Во время фасовки необходимо обеспечить сохранение однородности смесей, суспензий и т.д. Процессы смешивания и фасовки должны пройти валидацию. Для гарантирования сохранения однородности продукта особая тщательность необходима в начале и 6 конце процесса фасовки, а также после перерывов в работе.
- Если нерасфасованную продукцию немедленно не фасуют, а готовую продукцию немедленно не упаковывают, то следует установить и строго соблюдать максимальные сроки и условия хранения данной продукции.
Обновлено 16.04.2012 07:56