• Register
Photo Photo
Home  //  Производство суппозиториев  //  Стандартизация суппозиториев


Стандартизация суппозиториев


Все выпускаемые суппозитории должны соответствовать требованиям, которые предъявляет Государственная фармакопея XI:

  • Суппозитории должны иметь однородную массу. Однородность суппозитория проверяется визуально на продольном срезе по наличию или отсутствию вкраплений, кусочков" основы, частиц различной окраски, других включений; при этом допустимо наличие воздушного стержня. Отклонения в массе суппозиториев допускаются в пределах 5 %.
  • Суппозитории должны иметь правильную одинаковую форму.
  • В суппозиториях лекарственные вещества должны быть точно дозированы.
  • Суппозитории должны обладать твердостью, обеспечивающей удобство применения. Все суппозитории (особенно ректальные и уретральные) должны обладать достаточной твердостью, позволяющей преодолеть сопротивление тканей и сфинктеров, в противном случае суппозитории деформируются и их применение становится невозможным.
  • Температура плавления, определяемая для липофильных суппозиториев, не должна превышать 37 °С. Причем, необходимо, чтобы плавление их происходило в коротком интервале температур (1—2 °С). Если определение температуры плавления вызывает затруднения, то устанавливают время полной деформации, которое должно быть не менее 3 и не более 15 мин. Для суппозиториев, изготовленных на гидрофильных основах, определяют время растворения в воде, которое не должно превышать 1 ч.
  • Образовавшаяся после расплавления или растворения суппозиториев жидкая масса должна самопроизвольно растекаться по слизистой оболочке, образуя равномерный слой. Это условие необходимо для обеспечения тесного контакта лекарственного вещества с тканями и его надлежащего всасывания.
  • Суппозитории должны легко высвобождать включенные в них лекарственные вещества. Это качество зависит как от свойств основы, применяемой для приготовления суппозиториев, так и от способа введения в основу лекарственных веществ. Гидрофильные основы (кроме полиэтиленоксидов) легко высвобождают действующие вещества, так как они способны растворяться в секретах слизистых оболочек. Высвобождение лекарственных веществ из гидрофобных основ происходит медленнее. При изготовлении суппозиториев необходимо помнить, что лекарственные вещества, введенные в состав этих лекарственных форм в виде водных растворов, всасываются значительно легче и быстрее оказывают местное действие, чем лекарственные вещества, введенные в сухом виде.
  • По микробиологической чистоте препараты для ректального введения отнесены Государственной фармакопеей к категории IIIA, т.е. в 1 г или в 1 мл препарата должно содержаться не более 1000 аэробных бактерий и 100 грибов при отсутствии кишечной палочки Escherichia coli.
Обновлено 16.04.2012 12:06
 

Главная

Основные классификации

Производство пластырей

Основы биофармации

Лекарственные формы

Производство твердых лекарств

Сухая и влажная грануляция

Современные способы сушки

Совмещенные процессы

Таблетирование

Нанесение покрытий

Фасовка, упаковка

Твердые желатиновые капсулы

Производство мягких лекарств

Производство мазей

Косметология

Производство суппозиториев

Мягкие желатиновые капсулы

Технологии инкапсуляции

Препараты

Субарахноидальное кровоизлияние

Гипонатриемия

Менопауза у женщин

Сепсис у новорожденных детей

Некротизирующий энтероколит

Водянка плода у беременных

Грудное вскармливание

Инфекционный эндокардит

Соматические заболевания как дополнительный фактор риска при оказании стоматологической помощи

Кто на сайте

Сейчас 35 гостей онлайн

Статистика

Пользователи : 1
Статьи : 166
Просмотры материалов : 1170163