На каждом предприятии, выпускающем лекарственные средства, существует отдел контроля качества (ОКК), независимый от других подразделений. Руководитель этого отдела должен иметь необходимый опыт и квалификацию. К отделу контроля качества относятся одна или несколько контрольных лабораторий. Для выполнения своих функций отдел должен быть обеспечен всеми необходимыми ресурсами.
Внутрипроизводственный контроль продукции осуществляется согласно контрольным точкам, указанным в промышленном регламенте. Контроль качества в процессе производства осуществляют сотрудники цеховой лаборатории и производственный персонал в соответствии с технологической документацией. Все операции по внутрипроизводственному контролю (в том числе операции, выполняемые лицами, непосредственно работающими в производственных зонах) должны проводиться в соответствии с методиками, утвержденными ОКК. Результаты внутрипроизводственного контроля оформляются документально.
Выходной контроль готовой продукции осуществляет ОКК в соответствии с показателями фармакопейной статьи или нормативной документации. Отбор проб должен проводиться согласно утвержденным инструкциям.
Промаркированная и упакованная готовая продукция предъявляется в ОКК на приемочный контроль одновременно всей серией. Отбор проб готового продукта в потребительской упаковке проводится контролером ОКК выборочно в зоне «Карантин» цехового склада. Отобранные контрольные образцы должны представлять репрезентативную выборку серии продукции. Проба отбирается в полном объеме для проведения физико-химических испытаний с учетом выполнения арбитражных испытаний. Тарное место, из которого был произведен отбор пробы, идентифицируется контролером ОКК этикеткой «Отбор проб». На основании полученных результатов испытаний оформляется паспорт на готовую продукцию за подписью руководителя ОКК.
Продукция, прошедшая контроль качества, перемещается на склад готовой продукции предприятия.