• Register
Photo Photo
Home  //  Производство мазей  //  Организация внутрипроизводственного и выходного контроля качества продукции
Интересное:
http://tui.ru/Hotels/?country=Montenegro lighthouse 3 отели черногории.


Организация внутрипроизводственного и выходного контроля качества продукции


На каждом предприятии, выпускающем лекарственные средства, существует отдел контроля качества (ОКК), независимый от других подразделений. Руководитель этого отдела должен иметь необходимый опыт и квалификацию. К отделу контроля качества относятся одна или несколько контрольных лабораторий. Для выполнения своих функций отдел должен быть обеспечен всеми необходимыми ресурсами.
Внутрипроизводственный контроль продукции осуществляется согласно контрольным точкам, указанным в промышленном регламенте. Контроль качества в процессе производства осуществляют сотрудники цеховой лаборатории и производственный персонал в соответствии с технологической документацией. Все операции по внутрипроизводственному контролю (в том числе операции, выполняемые лицами, непосредственно работающими в производственных зонах) должны проводиться в соответствии с методиками, утвержденными ОКК. Результаты внутрипроизводственного контроля оформляются документально.
Выходной контроль готовой продукции осуществляет ОКК в соответствии с показателями фармакопейной статьи или нормативной документации. Отбор проб должен проводиться согласно утвержденным инструкциям.
Промаркированная и упакованная готовая продукция предъявляется в ОКК на приемочный контроль одновременно всей серией. Отбор проб готового продукта в потребительской упаковке проводится контролером ОКК выборочно в зоне «Карантин» цехового склада. Отобранные контрольные образцы должны представлять репрезентативную выборку серии продукции. Проба отбирается в полном объеме для проведения физико-химических испытаний с учетом выполнения арбитражных испытаний. Тарное место, из которого был произведен отбор пробы, идентифицируется контролером ОКК этикеткой «Отбор проб». На основании полученных результатов испытаний оформляется паспорт на готовую продукцию за подписью руководителя ОКК.
Продукция, прошедшая контроль качества, перемещается на склад готовой продукции предприятия.

Обновлено 16.04.2012 07:53
 

Главная

Основные классификации

Производство пластырей

Основы биофармации

Лекарственные формы

Производство твердых лекарств

Сухая и влажная грануляция

Современные способы сушки

Совмещенные процессы

Таблетирование

Нанесение покрытий

Фасовка, упаковка

Твердые желатиновые капсулы

Производство мягких лекарств

Производство мазей

Косметология

Производство суппозиториев

Мягкие желатиновые капсулы

Технологии инкапсуляции

Препараты

Субарахноидальное кровоизлияние

Гипонатриемия

Менопауза у женщин

Сепсис у новорожденных детей

Некротизирующий энтероколит

Водянка плода у беременных

Грудное вскармливание

Инфекционный эндокардит

Соматические заболевания как дополнительный фактор риска при оказании стоматологической помощи

Кто на сайте

Сейчас 34 гостей онлайн

Статистика

Пользователи : 1
Статьи : 166
Просмотры материалов : 1170162