• Register
Photo Photo
Home  //  Мягкие желатиновые капсулы  //  Капельный метод


Капельный метод

 

Капельный метод, внедренный в производство в 60-х годах прошлого века голландской фирмой «Interfarm Biussum», позволяет получать мягкие бесшовные желатиновые капсулы строго сферической формы. Принцип метода заключается в выдавливании под давлением из концентрической трубчатой форсунки одновременно расплава оболочки и жидкого наполнителя, который заполняет капсулу в результате двухфазного концентрического потока. Запечатывание капсул происходит за счет естественного поверхностного натяжения желатина. Метод i является достаточно высокопроизводительным (до 60 тыс. капсул в час) и точным (отклонения в дозировке наполнителя не превышают 3 %), но с его помощью можно инкапсулировать только легкотекучие жидкие не водные наполнители с довольно малым верхним пределом дозирования (до 0,3 мл). Однако последние разработки, проводимые японскими и израильскими специалистами, уже позволили получить капсулы со значительно более высоким верхним пределом дозирования (до 0,75 мл).
Мягкие бесшовные желатиновые капсулы выпускают на производственной установке, называемой капсулятор. В зависимости от наполнителя капсулы, производительность капсулятора составляет до 15 тыс. капсул в час. Капельная технология, используемая в данном „процессе, позволяет регулировать толщину стенки желатиновой оболочки, объем наполнения желатиновой капсулы и ее диаметр. Желатиновые капсулы могут быть окрашены в различные цвета, для этого в процессе подготовки желатиновой массы добавляется пищевой краситель. Безусловными преимуществами капельной технологии является ее низкая Стоимость (в 10 раз дешевле по сравнению с другими методами производства капсул) и низкий процент брака (от 0,8 до 3 %).
Устройство капсулятора состоит из следующих основных узлов и деталей:

  • двигатель переменного тока;
  • редуцирующее устройство для масляного насоса и пульсатора;
  • насос транспортного растительного масла;
  • пульсатор, создающий пульсации масла;
  • система шлангов и вентилей;
  • холодильный агрегат и холодильная камера, которые обеспечивают охлаждение транспортного масла в системе капсулятора;
  • бак с нагревательным элементом служит для нагрева желатиновой массы;
  • жиклерный узел, обеспечивающий формирование капсул;
  • электронный блок терморегулирования и стабилизации температуры в холодильной камере и баке нагрева желатиновой массы;
  • система подачи сжатого воздуха;
  • панель и блок управления.

Процесс производства капсул начинается с приготовления желатиновой массы в аппарате, оснащенном мешалкой и емкостью с водой, в котором автоматически поддерживается заданная температура. В первую очередь готовят раствор глицерина с нипагином. Глицерин придает эластичность капсулам, а нипагин служит консервантом. Глицерин в аппарате нагревают до 70 °С и при включенной мешалке добавляют нипагин. Раствор перемешивается до полного растворения в течение 1,5—2 ч. В емкость заливают необходимое количество очищенной воды, которую нагревают до 65 °С, после чего выливают ее в аппарат, где уже находится раствор глицерина с нипагином и засыпают желатин. Желатиновая масса перемешивается в течение 1,5 ч до полного растворения желатина, а затем отстаивается при выключенной мешалке в течение 0,5—1,5 ч. После этого желатиновая масса фильтруется через капроновое сито и вискозиметром измеряется ее вязкость, которая должна находиться в заданных пределах. Если показания вязкости не соответствуют норме, то делается перерасчет соотношений воды и желатина.
В другом аппарате готовят раствор наполнителя. Приготовленную желатиновую массу и наполнитель в необходимых количествах взвешивают и заливают в баки капсулятора.
Производство мягких бесшовных желатиновых-капсул основано на физических свойствах желатиновой массы. Формирование капсул происходит на выходе из жиклерного узла капсулятора, в который под давлением воздуха или азота подается наполнитель и желатиновая масса, разогретая до температуры от 40 до 70 °С. Жиклерный узел формирования капсул устроен таким образом, что наполнитель подается внутренней струей, а желатиновая масса - наружной. Под воздействием пульсирующего масла в жиклерном узле струя разделяется, и за счет сил поверхностного натяжения желатиновой массы отделившаяся часть плавно принимает шарообразную форму. Оболочка сформированной капсулы постепенно застывает в слабом потоке охлажденного растительного масла с температурой 5—12 °С. Расход наполнителя и желатиновой массы регулируется с помощью изменения давления газа (ВОЗДУХ или азота). При этом получают капсулы  с массой наполнителя от 0,02 до 0,6 г. Диаметр готовых желатиновых капсул варьируется от 3 до 10 мм. Частота пульсации масла в жиклерном узле равна количеству сформированных капсул и в процессе производственного цикла остается стабильной. Так, в зависимости от массы наполнителя, производительность капсулятора может варьироваться от 60 до 250 капсул в минуту. На практике доказано, что частота 60 пульсаций в минуту гарантирует качественное формирование капсул, содержащих от 0,2 до 0,4 г наполнителя.
Участок капсулирования, на котором расположен капсулятор, оснащен кондиционером, так как воздух на участке должен иметь относительную влажность 50—75 % и температуру в пределах от 20 до 22 °С. После включения капсулятора транспортное масло в системе охлаждается до 5—10 °С за 20—30 мин. В противень для капсул заливают около 2—2,5 л растительного масла, чтобы капсулы не контактировали с воздухом. Выход на «режим» занимает около 10 мин. За это время оператор капсулятора настраивает формирование капсул и их необходимую дозировку. По мере заполнения противни меняют, перемещая их в холодильную камеру. В процессе капсулирования для контроля дозировки капсулы взвешиваются на электронных весах каждые 15—20 мин с точностью показания 0,001 г. По разности общего веса капсул и веса желатиновой оболочки вычисляют вес наполнителя. В зависимости от контролируемого веса капсул оператор капсулятора может изменить вес наполнителя или желатиновой оболочки в процессе капсулирования. После капсулирования противни с капсулами помещают в холодильную камеру.
Холодильная камера оснащена кондиционером для поддержания относительной влажности 55—75 % и температуры воздуха в пределах от 5 до 10 °С. Помещение камеры оборудовано полками, на которых в процессе капсулирования размещают противни с капсулами. Капсулы в противнях отстаиваются в холодильной камере от 2 до 24 ч, а затем поступают на участок отжима.
Участок отжима капсул от остатков растительного масла оборудован унифицированной центрифугой для отжима и раковиной для отмывки противней от растительного масла. Все основные детали центрифуги, контактирующие с растительным маслом и изопропиловым спиртом, изготовлены из высококачественной нержавеющей стали. Съемный барабан центрифуги сообщен через ременную передачу с взрывозащищенным электродвигателем и вращается со скоростью до 400 об./мин. Управление центрифуги осуществляется с помощью пульта управления, оснащенного реле времени. Для отжима мягких желатиновых капсул из противней с растительным маслом в центрифугу загружается до 5 кг капсул. После отжима капсулы передают на участок сушки.
Участок сушки мягких желатиновых капсул оборудован полками, на которых размещают противни с влажными капсулами после отжима, и оснащен кондиционером с осушителем воздуха и вентиляторами для обдува капсул. В процессе сушки капсул температура воздуха в помещении поддерживается в пределах от 20 до 30 °С, относительная влажность может изменяться в пределах 40—90 %. Каждый противень предварительно застилают пергаментной бумагой, предотвращающей прилипание капсул. Влажные капсулы на противнях во избежание склеивания размещают в один слой. В процессе сушки капсулы тщательно перемешивают каждый час. При правильном соблюдении режимов температуры и влажности капсулы высыхают за 24 ч. Высушенные капсулы с противней ссыпают в емкости и передают на участок промывки изопропиловым спиртом. Участок промывки капсул оборудован емкостью для изопропилового спирта и унифицированной центрифугой для промывки высушенных капсул от остатков растительного масла. В центрифугу загружается до 2 кг капсул. При отмывке капсул в центр барабана центрифуги из емкости через вентиль поступает изопропиловый спирт. Для предотвращения возгорания изопропилового спирта в центрифугу подается азот. Промывка мягких желатиновых капсул происходит в течение 30 с за счет центробежных сил. Пятнадцатью литрами изопропилового спирта промывают до 80 кг капсул. Промытые капсулы извлекают вместе с барабаном из центрифуги и ссыпают в емкость, расположенную в вытяжном шкафу для окончательного испарения изопропилового спирта с поверхности капсул. В помещении обязательно должна быть вытяжная вентиляция. Кроме того, все производственные помещения должны иметь общеобменную вентиляцию с очисткой воздуха. Готовые капсулы взвешивают, засыпают в герметичные емкости для предотвращения' проникновения влаги и передают на участок калибровки и просмотра.
Участок калибровки и просмотра мягких желатиновых капсул оборудован просмотровыми столами с подсветкой. Капсулы калибруют с помощью сит с отверстиями определенного диаметра. Это необходимо для отбраковки капсул с отклонениями от среднего веса. Затем капсулы просматривают на просмотровых столах с подсветкой. Капсулы должны быть круглой формы, без подтеков, не иметь механических повреждений и пузырьков воздуха. После просмотра капсулы в емкостях передают на участок фасовки. Фасовка капсул осуществляется в блистеры либо в стеклянные или полиэтиленовые банки с крышками.

Обновлено 16.04.2012 12:25
 

Главная

Основные классификации

Производство пластырей

Основы биофармации

Лекарственные формы

Производство твердых лекарств

Сухая и влажная грануляция

Современные способы сушки

Совмещенные процессы

Таблетирование

Нанесение покрытий

Фасовка, упаковка

Твердые желатиновые капсулы

Производство мягких лекарств

Производство мазей

Косметология

Производство суппозиториев

Мягкие желатиновые капсулы

Технологии инкапсуляции

Препараты

Субарахноидальное кровоизлияние

Гипонатриемия

Менопауза у женщин

Сепсис у новорожденных детей

Некротизирующий энтероколит

Водянка плода у беременных

Грудное вскармливание

Инфекционный эндокардит

Соматические заболевания как дополнительный фактор риска при оказании стоматологической помощи

Кто на сайте

Сейчас 36 гостей онлайн

Статистика

Пользователи : 1
Статьи : 166
Просмотры материалов : 1170164